企業(yè)名稱：

四川匯宇制藥股份有限公司

建設(shè)項(xiàng)目名稱：

多肽車間中試實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目

項(xiàng)目所在地：

四川匯宇制藥股份有限公司廠區(qū)內(nèi)

（四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽(yáng)路333號(hào)3幢（匯宇13號(hào)樓1樓預(yù)留車間））

評(píng)價(jià)類型：

職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查人員：

席靜、向巽

調(diào)查時(shí)間：

2023年07月20日

現(xiàn)場(chǎng)采樣人員：

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采樣時(shí)間：

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項(xiàng)目概況

1.項(xiàng)目背景

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“建設(shè)單位”）成立于2010年，是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司總部和生產(chǎn)基地位于四川省內(nèi)江市國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，研發(fā)中心坐落于成都市天府國(guó)際生物城，并且在英國(guó)和愛爾蘭等地設(shè)有子公司。

近10多年來(lái)，我國(guó)的惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。同時(shí)隨人口增長(zhǎng)及老齡化不斷攀升，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病局勢(shì)未來(lái)恐更嚴(yán)峻。抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求的不斷攀升將為我國(guó)抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間。為此，四川匯宇制藥股份有限公司擬在公司廠區(qū)已建13號(hào)樓1樓預(yù)留位置，投資改建“四川匯宇制藥股份有限公司多肽車間中試實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目”（以下簡(jiǎn)稱“擬建項(xiàng)目”）。

2.立項(xiàng)概況

2023年04月四川匯宇制藥股份有限公司在內(nèi)江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)科技發(fā)展局完成“多肽車間中試實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目”備案，備案號(hào)：川投資備【2304-511098-07-02-937658】JXQB-0063號(hào)。

3.生產(chǎn)工藝

醋酸蘭瑞肽合成生產(chǎn)工藝：

中間體1樹脂肽制備（1#氨基酸偶聯(lián)→2#氨基酸偶聯(lián)→3#氨基酸偶聯(lián)→4#氨基酸偶聯(lián)→5#氨基酸偶聯(lián)→6#氨基酸偶聯(lián)→7#氨基酸偶聯(lián)→8#氨基酸偶聯(lián)）→中間體1制備→中間體2制備

醋酸蘭瑞肽純化凍干生產(chǎn)工藝：

醋酸蘭瑞肽第一步純化→醋酸蘭瑞肽第二步純化→醋酸蘭瑞肽凍干

醋酸戈舍瑞林合成生產(chǎn)工藝：

中間體1樹脂肽制備（1#氨基酸偶聯(lián)→2#氨基酸偶聯(lián)→3#氨基酸偶聯(lián)→4#氨基酸偶聯(lián)→5#氨基酸偶聯(lián)）→中間體1制備→中間體2樹脂肽制備（1#氨基酸偶聯(lián)→2#氨基酸偶聯(lián)→3#氨基酸偶聯(lián)→4#氨基酸偶聯(lián)→5#中間體1偶聯(lián)）→中間體2準(zhǔn)備→中間體3粗品制備→中間體4制備

醋酸戈舍瑞林純化凍干生產(chǎn)工藝：

中間體3純化凍干（第一步純化→第二步純化→第三步純化→旋蒸濃縮→凍干）→中間體4純化凍干（第一步純化→第二步純化→第三步純化→旋蒸濃縮→凍干）

4.主要設(shè)備

建設(shè)單位擬建項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備主要有：玻璃反應(yīng)釜、合成儀、多肽裂解儀、離心機(jī)、真空干燥箱、真空干燥箱、凍干機(jī)、負(fù)壓隔離器、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、防爆高低溫一體機(jī)等。

5.生產(chǎn)班制與勞動(dòng)定員

建設(shè)單位擬建項(xiàng)目擬勞動(dòng)定員40人（由已建項(xiàng)目崗位抽調(diào)+新招），工藝員、車間主管、后勤采用常白班制，每周工作5天；生產(chǎn)崗及班組長(zhǎng)采用三班三倒。

6.主要職業(yè)病危害因素

建設(shè)單位擬建項(xiàng)目主要職業(yè)病危害因素有：N，N-二甲基甲酰胺、乙腈、二氯甲烷、硫酸、磷酸、甲酸、醋酸（乙酸）、甲醇、正己烷、甲基叔丁基醚。

7.主要個(gè)人防護(hù)用品

建設(shè)單位擬建項(xiàng)目擬為作業(yè)人員配備防毒面罩、護(hù)目鏡、防噪耳塞、耐酸堿手套、潔凈服、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服等。

8.職業(yè)病防護(hù)設(shè)施情況

設(shè)置有較完善的防毒、防高溫、防噪聲等職業(yè)病防護(hù)設(shè)施。

9.職業(yè)衛(wèi)生管理情況

建設(shè)項(xiàng)目依托原有的職業(yè)衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，由組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)和成員組成。負(fù)責(zé)公司職業(yè)衛(wèi)生管理工作。

職業(yè)病危害因素

的檢測(cè)情況

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評(píng)價(jià)結(jié)論

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》，擬建項(xiàng)目屬于“醫(yī)藥制造業(yè)”中的“化學(xué)藥品制劑制造”，根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄》（國(guó)衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕5號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合擬建項(xiàng)目職業(yè)病危害因素的毒理學(xué)特征、濃度、潛在危險(xiǎn)性、接觸人數(shù)、頻度、時(shí)間、職業(yè)病危害防護(hù)措施、發(fā)生職業(yè)病的危（風(fēng)）險(xiǎn)程度等進(jìn)行綜合分析，確定擬建項(xiàng)目屬于職業(yè)病危害一般的建設(shè)項(xiàng)目。

補(bǔ)充措施與建議

1. 建設(shè)單位應(yīng)按照《工作場(chǎng)所職業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令〔2020〕第5號(hào)）中的相關(guān)規(guī)定建立、健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度、職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程以及職業(yè)衛(wèi)生檔案資料；
2. 建設(shè)單位應(yīng)按照《用人單位職業(yè)病危害告知與警示標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》中的相關(guān)要求在醒目位置設(shè)置警示標(biāo)識(shí)、公告欄；
3. 加強(qiáng)職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施（如通風(fēng)櫥、通風(fēng)柜、萬(wàn)向罩、廢氣處理裝置等）的管理和維護(hù)；
4. 建設(shè)單位應(yīng)根據(jù)《用人單位勞動(dòng)防護(hù)用品管理規(guī)范》（安監(jiān)總廳安健〔2018〕3號(hào)）、《個(gè)體防護(hù)裝備配備規(guī)范第1部分：總則》（GB39800.1-2020）及《呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)》（GB/T18664-2002）等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中的相關(guān)要求，結(jié)合各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素，制定相對(duì)應(yīng)的《個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》；
5. 建設(shè)單位應(yīng)針對(duì)急性中毒（二甲基甲酰胺、甲醇、正己烷）、化學(xué)灼傷（磷酸、硫酸）、缺氧窒息、有限空間作業(yè)制定職業(yè)病危害事故專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案；
6. 潔凈區(qū)中的CNC區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)滿足6~10次/h，D級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)滿足20次/h，C級(jí)區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)滿足30次/h。舒適性區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)滿足6~8次/h；
7. 通風(fēng)量：每人每小時(shí)不少于40m³的新鮮空氣；
8. 采用機(jī)械通風(fēng)的各功能房換氣次數(shù)應(yīng)≥12次/h；
9. 辦公室、會(huì)議室、茶水間等空調(diào)外機(jī)設(shè)置于遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)的方向，避免吸入有毒有害氣體。
10. 對(duì)接觸職業(yè)病危害因素的所有作業(yè)人員必須嚴(yán)格按照《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ188-2014）中的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行崗前、在崗、離崗及醫(yī)學(xué)隨訪體檢，檔案妥善保管，做好前后對(duì)比、動(dòng)態(tài)綜合分析，及早發(fā)現(xiàn)問題妥善解決。

評(píng)審結(jié)果

專家組意見：

1. 完善評(píng)價(jià)依據(jù)；
2. 完善原輔材料和工藝流程的的分析；
3. 完善應(yīng)急因子的分析和應(yīng)急救援措施的分析和建議。

評(píng)審結(jié)論：

同意該項(xiàng)目為職業(yè)病危害一般的建設(shè)項(xiàng)目，并通過該預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)按專家意見修改并經(jīng)專家組組長(zhǎng)簽字確認(rèn)，建設(shè)單位存檔備查。