企業(yè)名稱：

成都微芯藥業(yè)有限公司

建設(shè)項目名稱：

成都微芯藥業(yè)生產(chǎn)基地廠房改建項目

項目所在地：

四川省成都市高新區(qū)康強一路298號

評價類型：

職業(yè)病危害預(yù)評價

現(xiàn)場調(diào)查人員：

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調(diào)查時間：

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現(xiàn)場采樣人員：

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采樣時間：

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項目概況

1.項目背景

成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“微芯藥業(yè)”）于2014年4月28日在成都市高新區(qū)注冊成立，是深圳微芯生物科技股份有限公司的全資子公司，注冊資本60000萬元人民幣。

2015年，成都微芯藥業(yè)有限公司投資50000萬元在成都高新區(qū)西部園區(qū)康強一路298號進行建設(shè)，目前已建成非腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施（一期）、腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施（二期），目前一期已完成部分驗收，二期已完成驗收。2022年4月進行了“創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地（三期）”立項，在現(xiàn)有廠區(qū)西側(cè)的空地新建4個標(biāo)準(zhǔn)化廠房、2個配套庫房和1棟住宿樓，用于生產(chǎn)CS12192、CS27109原料藥及制劑。

根據(jù)公司發(fā)展，微芯藥業(yè)擬將現(xiàn)有西格列他鈉中試線（1號廠房、2號廠房）及廠區(qū)8號廠房進行改造，生產(chǎn)西格列他鈉片，利用CS12192項目原料藥合成車間（5號廠房）的相關(guān)設(shè)備進行西格列他鈉片段一、片段二生產(chǎn)。

2.立項概況

擬建項項目于2023年11月在成都高新區(qū)發(fā)展改革局進行了備案，備案文號：川投資備【2311-510109-07-02-313970】JXQB-0666號。

3.生產(chǎn)工藝

西格列他鈉片段一：苯甲醚、鈀炭、2-(4-氟苯甲酰基)環(huán)己酮和DL-酪氨酸甲酯合成反應(yīng)-壓濾淋洗-減壓濃縮-甲醇重結(jié)晶-離心分離-真空干燥-甲苯重結(jié)晶-離心分離-真空干燥-片段一

西格列他鈉片段二：二氯甲烷、甲基磺酰氯、9-咔唑乙醇和三乙胺合成反應(yīng)-水洗-濃縮-重結(jié)晶-離心分離-真空干燥-片段二

西格列他鈉：片段一、片段二、碳酸銫、甲苯制備中間體1-中間體2合成-西格列他鈉粗品制備-西格列他鈉精制

西格列他鈉片劑：西格列他鈉及輔料-制粒-干燥整粒-總混-壓片-內(nèi)包-外包

4.主要設(shè)備

層流稱量罩、電子臺秤、自動提升料斗混合機、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機、固定提升加料機、整粒濕法混合制粒機、沸騰干燥機、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機、鋁鋁泡罩機、多功能裝盒機、全自動薄膜捆扎機、打包機、動態(tài)檢重秤、料斗清洗機、供漿罐、配漿罐、不銹鋼反應(yīng)釜、搪玻璃反應(yīng)釜、離心機、壓濾器、單錐干燥器、鈦材反應(yīng)釜。

5.生產(chǎn)班制與勞動定員

1）生產(chǎn)班制：生產(chǎn)崗位采用三班制，每班作業(yè)8h，年工作250d；

2）勞動定員：勞動定員126人。

6.主要職業(yè)病危害因素：

甲醇、甲苯、二氯甲烷、乙腈、鹽酸及氯化氫、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚

7.主要個人防護用品

建設(shè)單位制定有《成都微芯藥業(yè)有限公司個人勞動防護用品管理制度》及發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，擬為人員配置防毒面具、防噪耳塞、防護手套等防護用品。

8.職業(yè)病防護設(shè)施情況

設(shè)置有較完善的防塵毒、防噪聲、防高溫等職業(yè)病防護設(shè)施。

9.職業(yè)衛(wèi)生管理情況

建設(shè)單位成立有職業(yè)衛(wèi)生管理機構(gòu)，配備專職職業(yè)衛(wèi)生管理人員，制定有職業(yè)衛(wèi)生管理制度，其職業(yè)衛(wèi)生管理體系較完善。

職業(yè)病危害因素

的檢測情況

無。

評價結(jié)論

根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》，擬建項目屬于“化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造”，根據(jù)《建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類目錄》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕5號）的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合擬建項目職業(yè)病危害因素的毒理學(xué)特征、濃度、潛在危險性、接觸人數(shù)、頻度、時間、職業(yè)病危害防護措施、發(fā)生職業(yè)病的危（風(fēng)）險程度等進行綜合分析，確定擬建項目屬于職業(yè)病危害嚴重的建設(shè)項目。

補充措施與建議

建設(shè)單位應(yīng)將擬建項目納入建設(shè)單位職業(yè)衛(wèi)生管理體系，根據(jù)擬建項目建設(shè)及運行過程中落實的各項內(nèi)容妥善存入建設(shè)單位已建的《建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生“三同時”檔案》、《職業(yè)衛(wèi)生管理檔案》、《職業(yè)衛(wèi)生宣傳培訓(xùn)檔案》、《職業(yè)病危害因素監(jiān)測與檢測評價檔案》、《用人單位健康監(jiān)護管理檔案》、《勞動者個人健康監(jiān)護檔案》中。

擬建項目應(yīng)按照《用人單位職業(yè)病危害告知與警示標(biāo)識管理規(guī)范》（安監(jiān)總廳安健〔2014〕111號）的相關(guān)要求，實行職業(yè)病危害告知制度，對作業(yè)人員可能接觸的職業(yè)病危害因素應(yīng)在聘用合同、公告欄中予以明確告知，并與接觸職業(yè)危害因素的作業(yè)人員簽訂職業(yè)病危害告知書。公告欄可分為設(shè)置在辦公區(qū)域及生產(chǎn)區(qū)域的公告欄，辦公區(qū)域設(shè)置的公告欄主要公布本單位的職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程等；設(shè)置在工作場所的公告欄主要公布存在的職業(yè)病危害因素及崗位、健康危害、接觸限值、應(yīng)急救援措施，以及工作場所職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果、檢測日期、檢測機構(gòu)名稱等。

（1）定期對設(shè)備僅檢修維護，確保其密閉性，避免“跑、冒、滴、漏”。

（2）定期對除塵器進行清灰作業(yè)，清灰作業(yè)時應(yīng)采取防護措施避免二次揚塵。

（3）擬建項目生產(chǎn)車間均會涉及有較多空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，因此應(yīng)將產(chǎn)塵裝置或設(shè)備布置在車間空調(diào)散流器的下風(fēng)口和回風(fēng)口的上風(fēng)向。

按照《工作場所有毒氣體檢測報警裝置設(shè)置規(guī)范》（GBZ/T233-2009）的相關(guān)要求，在1號廠房酸堿配制區(qū)、中和反應(yīng)區(qū)、離心區(qū)、溶劑回收區(qū)，5號廠房片段一生產(chǎn)區(qū)、溶劑回收區(qū)設(shè)置有毒氣體檢測報警儀。

西格列他鈉制劑車間為D級潔凈車間，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013中十萬級潔凈度車間通風(fēng)及氣流組織要求，應(yīng)采用非單向流氣流組織形式，通風(fēng)換氣次數(shù)10~15次/h，潔凈室內(nèi)的溫濕度要求應(yīng)滿足下表的要求。潔凈室內(nèi)新風(fēng)量需保證人均新風(fēng)量不低于40m³/h。

擬建項目人員部分為新招、部分依托原有，新招及利舊但接觸職業(yè)病危害因素發(fā)生變動的需進行上崗前體檢，接觸職業(yè)病危害因素不變的人員需進行在崗期間體檢，體檢合格方可上崗。

擬建項目利用現(xiàn)有廠房進行改造，公輔設(shè)施依托利舊，生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)《工作場所職業(yè)病危害警示標(biāo)識》（GBZ158-2008）、《用人單位職業(yè)病危害告知及警示標(biāo)識管理規(guī)范》的相關(guān)要求，結(jié)合各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素，在崗位顯眼位置設(shè)置職業(yè)病危害警示標(biāo)識，存在可能導(dǎo)致急性職業(yè)中毒的作業(yè)崗位設(shè)置職業(yè)危害告知卡。

評審結(jié)果

專家組意見：

1. 細化設(shè)備布局和生產(chǎn)工藝分析，完善職業(yè)病危害因素識別；
2. 2、完善潔凈車間通風(fēng)空調(diào)和離心、沖洗、濃縮、重結(jié)晶、溶媒回收等工序的防毒設(shè)施分析；
3. 3、細化沖淋洗眼器、有毒/可燃氣體檢測報警儀和事故排風(fēng)設(shè)施分析，提出針對性的補充措施。

結(jié)論：同意該項目為職業(yè)病危害“嚴重”的建設(shè)項目，并通過該預(yù)評價報告，評價機構(gòu)按專家意見修改并經(jīng)專家組組長簽字確認，存檔備查。